《中国药典》（2025年版）编制大纲
根据《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规的规定，为贯彻落实《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，做好《中国药典》2025年版编制工作，切实提高药品质量，保障公众用药安全有效，促进医药产业高质量发展，制定本大纲。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，认真落实习近平总书记“四个最严”要求，坚持以人民为中心的发展思想，践行创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，以临床用药需求为导向，以完善药品标准工作机制为抓手，保安全守底线、促发展追高线，对标国际先进标准，不断完善以《中国药典》为核心的药品标准体系，持续提升《中国药典》整体水平，促进医药产业高质量发展，更好满足人民群众的健康需求。坚持人民至上、生命至上，将保证公众用药安全有效、质量可控作为药典编制工作的出发点和落脚点，不断满足人民群众日益增长的健康需求，切实维护人民群众生命安全和身体健康。统筹兼顾医药产业和药品监管工作的发展实际，充分考虑研制、生产、流通及使用等各环节影响药品质量的因素，提升《中国药典》的科学性、先进性、实用性和规范性，强化《中国药典》的引领和导向作用。深化药品监管制度改革，以改革促进创新，推进新药研制、标准提高和产业发展一体化。以科技创新为动力，鼓励质控技术、检测方法创新，促进国家重大科技项目等的创新成果向标准转化；以管理创新为抓手，坚持“放、管、服”相结合，健全完善药品标准形成机制，形成良性互动、信息共享、协同推进的新局面。围绕药品监管制度改革中心工作，健全完善《中国药典》与药品审评审批、药品检验、药品评价等工作以及药品监管科学等重点研究项目的联动机制，协同推进，形成合力，不断提高药品质量控制水平，促进监管能力水平提升。推进《中国药典》编制工作的公开性和透明度，鼓励支持社会各界加大药品标准工作投入。拓展全球视野，借鉴国际经验，积极参与国际标准制定，主动开展国际标准协调，提升我国在全球药品标准制定方面的影响力和话语权。到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。坚持临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的原则，结合国家基本药物目录和国家基本医疗保险用药目录调整情况，继续扩大目录品种覆盖率，及时纳入创新药品，满足临床用药需求，提升公众满意度和获得感。按照《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》的总体部署，继续开展国家药品标准提高行动计划。在“十四五”期间，完成制修订《中国药典》标准1370个，包括中药民族药标准600个（新增100个、修订500个），化学药品标准500个（新增100个、修订400个），生物制品标准90个（新增10个、修订80个），药用辅料和药包材标准100个（新增40个、修订60个），通用技术要求80个。进一步扩大现代成熟分析技术的应用，提高检测的专属性、准确性和稳定性。进一步提高药品安全性、有效性保障，加强专属性强的检测方法及标准限度的制定，强化高风险品种安全性控制指标，保障临床用药安全有效。继续秉承保护自然资源和生态环境、可持续发展等绿色标准理念，原则上不再新增含濒危野生物种的中药品种，鼓励毒性溶剂的替代使用，探索采用体外方法替代动物实验方法。加快医药创新成果向标准转化，填补空白，补齐短板，全面提升药品标准整体水平。进一步体现药品全生命周期管理理念，结合中药、化学药、生物制品各类药品特性，通过完善药典凡例以及相关通用技术要求，将质量控制关口前移，强化药品生产源头控制。加强药品研发、生产、流通、使用、监管等各个环节的全过程的质量控制。为鼓励创新药审评、仿制药质量和疗效一致性评价以及关联审评审批制度改革等提供技术支撑。充分发挥政府在标准工作中的主导作用，进一步落实企业主体责任，支持鼓励上市许可持有人、科研院所、社会组织等社会力量参与标准工作，明确工作程序和技术要求，及时回应业界及社会关切，努力构建政府主导、企业主体、社会参与的药品标准工作新格局。紧密跟踪国际药品标准发展趋势，开展国内外药品标准比对研究，积极参与国际标准制定，主动参与国际间标准协调与互认，提高标准国际化水平。培育推动我国优势、特色药品标准成为国际标准。积极稳妥推进ICH指导原则在《中国药典》的转化实施，不断提升我国药品标准的国际地位和影响力。推进《中国药典》数字化和网络化，提高药品标准服务水平。加快药品标准信息平台建设，推进各类标准协调共享，实现标准发布、查询、检索、分析、研究、维护的自动化和网络化，实现标准实时更新、动态管理，为相关单位和社会公众提供及时、准确、便捷的信息服务。完善以《中国药典》为核心、符合中医药特点的国家药品标准体系，坚持以中医药理论为指导、以中医临床疗效为导向、以中药科学研究为基础制定中药质量标准。继续推进中药标准的国际交流并牵头国际标准的制定。（一）新增中药标准不少于100个，修订中药标准不少于500个。（二）持续完善能体现中医药传统特色、体现中药疗效和现代科学研究成果的质量标准体系，完善中药材、饮片、中药提取物、中药成方制剂各自完整又相互关联的质量标准体系，持续完善中药-5-标准的专属性、整体性和实用性。（三）重点研究中药材与饮片中登记农药、植物生长调节剂等残留的检测方法及限量标准，通过建立符合中药使用特点的限量制定指导原则制定相应限量标准。继续完善禁用农药检测品种及限量要求。进一步开展真菌毒素和重金属及有害元素残留筛查，积累数据，完善相应限量标准。（四）重点研究建立基于中成药中马兜铃酸不得检出的检测方法。（五）开展基于中药材野生品和栽培品质量一致性的基础研究，依研究成果不断完善栽培品的质量标准。（六）持续探索建立绿色环保的中药标准，扩大成熟分析技术在中药标准中的应用。（七）加强中成药中指标成分的定性定量方法与其原药材和饮片分析方法的关联性研究，在反映生产工艺的基础上尽量采用相近和相似的方法制定各自的标准，以增强其可控性和溯源性。（八）加强中药对照提取物和标准物质替代研究，解决中药多成分定性定量分析、标准物质缺乏和检验成本增加问题。（九）开展基于中医临床疗效和中药基础科学研究的生物评价及测定方法的研究与转化，完善以基原、形态、显微、化学成分和生物效应相结合的能体现中药疗效、体现中医药传统特色和现代科学成果的质量标准体系。（十）积极探索完善中药国家标准形成与管理机制。鼓励社会第三方参与中药国家标准的制定和修订工作。探索形成中药国家标准的应急修订机制。收载品种要能覆盖临床各科并能满足临床的需要，能体现中医药特色和现代中药产业的现状，并且使用安全、疗效确切、质量可控、剂型与规格合理、应用广泛。重点收载标准提高行动计划中已完成标准提高工作，并符合上述要求的品种。可考虑收载近年注册审批，并符合上述要求的新药品种。完善中药标准退出机制，对药典收载老品种进行医学和药学评估，对临床长期不使用的品种、剂型或规格不合理的品种、存在严重安全性问题的品种，原则上退出药典，不再收载。中药材是中医临床和中药产业的根本，是基础中的基础，必须建立严谨、科学的标准。（1）增加收载临床广泛使用、基础研究扎实、资源（野生和栽培）丰富、标准控制指标和中医临床疗效关联确切的品种。（2）已有中药材品种新增基原，原则上按照“新发现中药材”进行申报注册，获得批准后，可考虑作为新的基原收入药典，但经本草考证、动植物分类学研究证明属于历史误用或遗漏需要正本清源的品种不在此列。（3）对于野生资源枯竭、商品匮乏、存在明显安全性问题或伦理问题，以及基础研究薄弱的品种，从药典中退出或不再增加收入本版药典。根据本草考证和动植物分类学研究，对无学术争议、成熟的部分中药材名称、来源和药用部位进行修订和规范。当前，随着中药农业的快速发展，许多常用中药材已不再依赖野生资源，实现了大规模种植养殖，且采收和加工已相对集中，并逐步实现机械化。《中国药典》要基于国家相应监管政策、法规的规定，在保证质量一致性的前提下，遵循中药传统特色，对中药材采收和加工方法及药材性状开展修订。（1）加强对中药中农药残留限量标准的研究，进一步扩展中药中农药残留控制的范围；（2）建立中药植物生长调节剂检测方法，进一步开展限量研究；（3）持续完善易霉变中药材、饮片真菌毒素限量标准；（4）持续积累植物类中药材重金属及有害元素测定数据，为制定一致性限量要求提供数据支撑；（5）对《中国药典》收载的有毒中药材以及已有报道存在肝肾毒性等安全隐患的其他药材进行研究。确定主要毒性成分，建立检测方法，制定合理的限度范围及指导原则。继续补充和完善植物类药材的显微鉴别和薄层鉴别；对于缺乏专属性鉴别的药材、贵细药材和来源混乱的药材，继续研究建立专属性鉴别方法，必要时采用特征图谱、DNA分子鉴定等方法进行鉴别；重点开展鉴别用对照提取物的研究与应用，推广以对照提取物为对照的薄层鉴别或特征图谱鉴别。梳理中药材标准含量测定项，对含量较低且证实与药效关联性较差的指标，予以淘汰。根据现版药典各饮片品种的质量标准状况，对各项检测项目持续进行完善、修订和提高。继续完善饮片填平补齐后尚缺失的标准项，以便与药材标准相协调。对本版药典收载的饮片进行梳理，规范饮片名称。对于个别饮片名称虽然不规范，但中医临床已约定俗成的要酌情处理（如有些饮片在药材名称后加“片”）。基于传统炮制理论和企业生产实际，对《中国药典》收载的饮片，建立国家饮片炮制规范。4.研究建立体现饮片炮制特点的定性定量测定方法，逐步建立饮片整体质量控制方法。根据饮片炮制研究成果，研究并建立符合饮片特点的含量测定方法，着力研究“毒性”、“生熟异治”等中药饮片有别于中药材的关键质量指标，并建立相关指标成分的含量测定；依据中药整体成分发挥作用的特点，进行指纹图谱和多成分含量测定研究并建立标准，提升饮片有效性的控制方法。针对现版药典收载的部分植物油脂和提取物的名称与其实际生产工艺和提取物中所含主要成分不符的情况，拟对名称进行进一步的核实和修订。对于部分植物油脂和提取物标准缺乏专属性鉴别，或含量测定指标选择不完善的，或尚未建立指纹图谱/特征图谱的，本版药典要“填平补齐”，所有提取物均须建立专属性鉴别、含量测定和指纹图谱/特征图谱，提升质量控制水平。为了满足临床用药需求，保障基本药物和医保目录中成药的遴选，本版药典计划增收中成药约100种。重点考虑临床急需、安全有效、质量可控、剂型合理，并能体现中医药特色和中药产业发展现状的中成药品种，尤其是标准提高行动计划中已提高标准并符合上述要求的中成药品种。在品种遴选和标准制定中，充分发挥企业的主体作用。进一步完善药典中成药的退出机制。对药典收载的老品种进行医学和药学评估，以野生濒危动植物等为原料的中成药原则上不再收入药典；对临床长期不使用的品种、剂型或规格不合理、安全性问题突出的品种，可考虑退出药典；不同意公开处方量、制法的品种，原则上不再收入药典。对临床使用及药品监管工作中发现问题较多且影响安全有效性的品种，原则上不再收入药典。结合药品监管工作中发现的问题，进一步完善中成药标准体系，补充各品种项下的缺项；进一步规范药典收载中成药品种的名称和规格表述。对基本药物和医保目录收载的品种以及临床需求量大的重点品种，进一步开展处方药味定性鉴别研究，建立处方中主要药味的薄层鉴别，简化鉴别方法；对于药味复杂、鉴别难度大的品种，积极推动特征图谱、对照提取物在中成药专属性鉴别中的应用；探索中成药整体质量控制方法研究。4.进一步完善基于中药饮片标准的中成药的含量测定指标和方法，体现二者协调性。6.根据研究情况，在中成药标准中增加内源性有毒成分的安全性指标。7.开展以绿色环保标准为目标的项目优化研究。对于鉴别、含量测定项目中使用有毒有害试剂的，开展替代研究，加以修订。积极参与药品标准的国际协调，进一步扩大《中国药典》中药标准的国际影响力，掌握国际标准制定话语权，保持中药标准的国际主导地位。通过开展与国外先进标准的全面比对工作，分析存在的异同，结合国内监管和产业发展现状，研究确定标准对接的原则和措施，积极参与世界卫生组织的国际草药典、欧洲药典等国际主流药典中药材标准的制定工作。（一）新增品种约100个，继续扩大临床常用药品的收载。（二）充分利用先进分析技术，践行药品质量控制科学监管理念，做到质量标准项目设置全面、方法适用、限度合理。（三）充分利用仿制药质量与疗效一致性评价及国家药品抽检成果推进国家标准修订，加强成果向国家标准转化。（四）修订完善适应新形势新要求的化学药品国家标准制修订程序和技术规范（国家药品标准工作手册），提高国家标准的科学性与适用性。（五）建设准确的比较完整的化学药品国家标准数据库。1.进一步规范和完善药典品种遴选机制、遴选程序和遴选原则。2.按药典品种遴选程序根据临床需要选择使用安全、疗效确切、剂型与规格合理的品种；3.推动吸入制剂、透皮贴剂和脂质体注射剂有关品种国家标准制修订和药典收载。4.慎重遴选尚未在国内生产的进口药制剂，将临床常用、疗效肯定并已被国外通用药典收载的进口原料药及相应的制剂品种收入药典。5.淘汰临床已长期不用、临床副作用大或剂型不合理的品种。加强国家药品标准的科研工作，加强与国际通用各国药典和ICH指导原则的对比研究，结合我国制药工业生产实际，充分利用深化审评审批制度改革成果和仿制药质量和疗效一致性评价结果，进一步提高国家标准的科学性和适用性。具体体现在：（1）有关物质：完善有关物质检查指导原则。依据风险管理原则，继续加强对各类杂质控制的研究，把影响药品安全性的主要杂质的有关信息列入标准中；继续强化有关物质分离方法和色谱系统适用性要求的科学性，加强对杂质定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制；继续加强对β-内酰胺类抗生素聚合物和有关物质检查方法的优化研究，合理设置限度。（2）加强对包括催化剂在内的元素杂质检测方法的研究与修订，提高方法的准确性。探索已上市产品中元素杂质控制策略，制订工作方案，测试样品并收集数据。有步骤有计划推进有关品种中重金属检查项目的替代，增订元素杂质检查。（3）加强对治疗窗窄的口服固体制剂的溶出或释放行为的研究，考察采用双点控制的可行性，提高对产品质量批间一致性的控制，保证临床用药的安全性；制订窄治疗窗药物国家标准制修订工作细则。（4）加强对注射剂中非水溶剂检测方法的研究及控制；加强非均相注射液均一性控制；加强对透皮吸收等特殊制剂残留溶剂测定方法的研究。（6）继续加强对产品中可能引入遗传毒性杂质的预警和监测。（1）增加对制剂有效性指标的设置：进一步加强对不同剂型特点的研究，适当增加控制制剂有效性的指标，研究建立科学合理的检查方法和限度要求。（2）对溶出度和释放度检查法进行修订完善，提升对现有常释口服固体制剂（如降糖药等）和缓控释制剂有效性项目的控制水平。（3）加强对难溶性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指标的研究与控制，提高产品的有效性。加强注射剂专用溶剂的质量控制。（4）起草抗酸药制酸力试验的指导原则，优化相关品种制酸力检查方法。（5）起草吸入制剂、透皮贴剂、脂质体注射剂有效性项目制修订指导细则，完善有关品种标准。（6）鉴别：继续增加专属性较强的方法用于药品的鉴别研究；做好调研工作，尝试把HPLC/UV（DAD或PDA）（高效液相色谱-二极管阵列紫外检测器）用于鉴别。继续加强对多晶型品种的研究，必要时建立适宜的检测方法；优化红外光谱鉴别方法，绘制并出版《药品红外光谱集》（合订本）。（7）含量测定：加强专属性强、适用性广的方法用于制剂含量测定的研究。（8）加强与放射性药品活性相关的检查方法的研究和增订。（1）进一步扩大现代分析技术在药典中的应用，提高方法的科学性。（2）及时掌握国内外现代分析技术的进展，加强用理化测定方法替代生物测定方法的研究。（3）进一步丰富色谱检测器的类型，对于紫外检测法不适宜的品种的有关物质和含量测定项目，尝试其他新型检测器的应用，如LC-PAD（脉冲安培法）等。（4）推进不同剂型同一项目之间检测方法的统一。加强方法中系统适用性试验研究并在标准中予以体现，提高方法的精密度和准确性。（5）关注色谱填料对于不同结构与极性的药品与杂质分离的适用性，对液相色谱柱填料进行科学分类，编制HPLC系统适用性图谱集，建立色谱图集数据库，在药典会外网设立应用专栏，为药品标准的执行提供支持。（6）推进绿色分析化学技术的应用；在药品质量可控的前提下，继续研究强毒性试剂的替代方法，减少环境污染及实验安全隐患。（7）对于前处理过于复杂的检验标准进行研究和简化，提高标准的可操作性。1.根据新版制剂通则的描述以及命名原则的要求，进一步规范药品命名，特别是复方制剂和涉及到亚剂型药品的命名。
